鉛門廠家分享醫療器械的分類原則

　GHTF在其文件“醫療器械的分類原則’將醫療器械按風險由低到高分為A,B.C和1) 4類,並在該文件中提供了詳細的分類規則。GHTF還頒布了“醫療器械的安全和性能的A-本原則”(從本原則)，作為國際通川的醫療器械產品市前批準的基本準則。

　　2011年6月，IMI)IZF成立後，邀請、俄羅斯、巴西等IN參加。論壇的使命是加速各岡和地區之間的醫療器械法規靠攏，促進I 1際間建立高效的醫療器械監竹模式·從而應對.醫療器械領域的各種問題和挑戰，限度地保護公眾健康和安全。目前·該論壇采納和建.立的相關標準·被全球公認為醫療器械領域的行業準則。該組織在2011年完成了對UUI實.施原則的協調，提出了《醫療器械UDI係統》指導性一般終文件，推動UDI作為全球醫療器’械上市後追溯的基本手段，並推薦UDI采用開放的GSI國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會(Eucomed)在此框架下進一步製定了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》.美國等先進國家也積極製定UDI政策法規·推動UDI在本國的規範管理。

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